Voor dit onderzoek is deelname van 50 patiënten nodig, die pas net een diagnose PMR hebben gekregen en die voldoen aan enkele criteria. Zij worden willekeurig ingedeeld in twee groepen: 25 patiënten krijgen rituximab en 25 patiënten een placebo. Zowel de patiënten als hun zorgverleners weten niet wie rituximab of de placebo krijgt. Dit is belangrijk om zo zuiver mogelijk het werkelijke effect van rituximab te kunnen onderzoeken.

Behandelschema prednison afbouwen

Alle deelnemende patiënten krijgen bovendien hetzelfde behandelschema van prednison, zoals die ook in de dagelijkse praktijk wordt gegeven. Dit schema wordt na 11 weken versneld afgebouwd tot 0 mg na 17 weken. Het duurt namelijk een paar weken voordat het effect van rituximab kan inwerken. Door de prednison hierna versneld af te bouwen, kunnen we na 21 weken kijken hoeveel van de deelnemers een lage ziekteactiviteit heeft kunnen bereiken door de rituximab.

Onderzoek duurt 21 weken voor een patiënt

Alle patiënten die meedoen, worden gedurende 21 weken gevolgd. Zij bezoeken het ziekenhuis zes keer tijdens het onderzoek: in week 0, 2, 4, 11, 17 en 21. Als het nodig is of als de patiënt erom vraagt kan de patiënt het ziekenhuis ook vaker bezoeken. Bij elk bezoek wordt de ziekteactiviteit gemeten en worden een aantal vragenlijsten afgenomen. Mogelijke bijwerkingen worden nauwkeurig uitgevraagd. Indien een opvlamming van de ziekte optreedt, wordt de prednison volgens standaard zorg opgehoogd en zodra mogelijk weer afgebouwd. Ook vragen we patiënten bij het begin van de studie en bij elk gepland bezoek een extra buisje bloed af te staan voor het onderzoek.

Criteria voor deelname

Om te kunnen meedoen met het onderzoek, moeten patiënten aan een aantal criteria voldoen:

  1. Deelnemers moeten ouder dan 50 jaar zijn.
  2. Deelnemers moeten een diagnose PMR (volgens de internationale criteria) die gemaakt is in de laatste 4 weken hebben.
  3. Deelnemers moeten veilig gebruik kunnen maken van de onderzoekmedicatie (ze mogen hier bijvoorbeeld niet allergisch of overgevoelig voor zijn).

Uitgesloten voor het onderzoek zijn:

  1. patiënten die al medicatie gebruiken die het onderzoek kunnen verstoren (bijv. andere reumamedicatie);
  2. patiënten die ook een (reumatische) ziekte hebben die het onderzoek kan verstoren;
  3. patiënten die geen toestemming geven.

Uitkomsten

De belangrijkste uitkomst van het onderzoek is het percentage patiënten dat na 21 weken zonder gebruik van prednison steeds een lage ziekteactiviteit heeft. Naast de hoofduitkomst nemen we nog een aantal andere uitkomsten mee, zoals de gemiddelde totale dosis prednison per patiënt, de gemiddelde ziekteactiviteit op elk meetmoment, het optreden van bijwerkingen, de kwaliteit van leven, en het effect van de behandeling op verschillende waardes van het bloed.

Deelnemers aan het onderzoek worden uiteraard geïnformeerd over de resultaten van het onderzoek.

Vragen/interesse?

Bent u geïnteresseerd in deelname aan het onderzoek of heeft u nog extra vragen over het onderzoek? Neem dan contact op met arts-onderzoeker Diane Marsman via d.marsman@maartenskliniek.nl of (024) 365 9701.